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    重點推薦丨高靈敏度腫瘤標志物HE4配對抗體!-北京博奧森生物技術有限公司
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    重點推薦丨高靈敏度腫瘤標志物HE4配對抗體!
    發表者:北京博奧森生物      發表時間:2023-11-28

    背景資料

             人附睪蛋白4 (Human epididymis protein 4,HE4),最早在人附睪遠端的上皮細胞中發現,并由此得名。HE4又名乳清酸性蛋白四二硫化物核心區2 (WAP four-disulfide core domain 2,WFDC2),屬于乳清酸性蛋白家族,具有蛋白酶抑制劑的特性,分子量為20-25 kDa。HE4的編碼基因WFDC2在女性的輸卵管上皮、子宮內膜腺體,男性附睪的遠端和輸精管等多種上皮細胞表達。

    年齡和絕經狀態是影響HE4水平的重要因素,健康人群中HE4水平隨年齡增長而升高。研究表明,西方表觀健康女性絕經前、后HE4水平參考值分別為70 pmol/L和140 pmol/L,中國表觀健康女性絕經前、后HE4水平參考值分別為68.96 pmol/L和114.90 pmol/L。在實際操作中,臨床醫生需了解考慮患者年齡、絕經狀態等因素,選擇合適的參考值。


    臨床意義
          HE4在正常組織中表達較低,在卵巢癌、子宮內膜癌的腫瘤組織中過表達。此外,肺癌、肺結核和慢性支氣管炎,以及影響腎功能的疾?。ㄌ悄虿?、高血壓、系統性紅斑狼瘡等)均會導致HE4水平升高。吸煙者的HE4水平也會輕度升高。

    卵巢癌指南(2022年版)指出:CA125、HE4是卵巢上皮癌中應用價值最高的腫瘤標志物,可用于輔助診斷、療效監測和復發監測。利用CA125和HE4檢測值建立的卵巢惡性腫瘤風險計算法(ROMA) 可有效輔助評估卵巢癌風險,更好地鑒別卵巢良惡性腫瘤,并監測卵巢癌患者治療效果和疾病進展。


    產品信息

    Bioss提供HE4 檢測原料如下:

    點擊圖片查看大圖


    性能評價

    ELISA平臺:

    1. 產品性能:采用HE4抗體對1:Capture (Cat:V7501) - Detection (Cat:V7502);抗體對2:Capture (Cat:V7503) - Detection (Cat:V7502)建立ELISA標準曲線,相關系數R20.99,線性范圍均為0.39-12.5 pmol/L,靈敏度為0.39 pmol/L。


    圖1. HE4 標準曲線

    2. 一致性分析

    2.1采用HE4抗體對檢測賦值血清樣本(15例,濃度范圍24.1-385.5 pmol/L),樣本符合率R2>0.95。


    圖2.1 ELISA平臺樣本符合率

    2.2采用HE4抗體對檢測賦值血清樣本(15例,濃度范圍24.1-385.5 pmol/L),樣本符合率R2>0.97。


    圖2.2 ELISA平臺樣本符合

    膠體金平臺:

    1. HE4抗體對檢測標準品:Capture (Cat:V7505) - Detection (Cat:V7503) 和Capture (Cat:V7505) - Detection (Cat:V7504),在膠體金平臺上檢測標準品,濃度分別為2500、500、100、20、4、0 pmol/L,靈敏度均為4 pmol/L,結果如下:



    圖3. 膠體金試紙條


    2. HE4抗體對檢測賦值血清樣本:Capture (Cat:V7505) - Detection (CatV7503) 和Capture (Cat:V7505) - Detection (CatV7504),賦值血清樣本濃度值分別為129、64、32、16、8、4 pmol/L,檢測結果如下:



    圖4. 膠體金試紙檢測賦值血清



    我們的優勢

    ?       博奧森 (Bioss) 一直致力于HE4 檢測抗原、抗體原料的研發,經過嚴格的篩選及驗證,現推出高靈敏度的HE4配對抗體,對于卵巢癌的早期鑒別診斷、治療監測和預后評估,以及良、惡性腫瘤的鑒別診斷具有較高的臨床價值。

    1.多種樣本檢測分析,結果穩定,產品一致性好;

    2.ELISA測試中,靈敏度可達0.39pmol/L;
    3.抗體特異性好、靈敏度高、批間差異??;
    4.抗原純度高、穩定性好;

    5.適用于膠體金層析、酶免等平臺的應用。


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    通過國際醫療器械-質量管理體系ISO 13485:2016 GB/T 42061-2022    證書編號: CQC24QY10047R0M/1100
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